फाइजर का रितुक्सन बायोसिमिलर कई संकेत के लिए एफडीए से अंगूठे-अप हो जाता है

अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने फाइजर की रिक्वेन्सी (रीतिमैबाब-पीवीवीआर) को मंजूरी दे दी, जो जेनेंटेक और बायोजेन के रितुक्सन (रिक्सिमाब) के लिए बायोसिमिलर है। यह गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (एनएचएल), क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) के साथ वयस्कों के लिए अनुमोदित है, पॉलीएंगाइटिस (जीपीए) और माइक्रोस्कोपिक पॉलींगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस।

फाइजर का रितुक्सन बायोसिमिलर कई संकेत के लिए एफडीए से अंगूठे-अप हो जाता है
फाइजर का रितुक्सन बायोसिमिलर कई संकेत के लिए एफडीए से अंगूठे-अप हो जाता है


बायोसिमिलर एक जैविक दवा का एक सामान्य संस्करण है। हालांकि, एक जेनेरिक एक सीधा नकल है, जबकि एक बायोसिमिलर ब्रांडेड दवा के समान है, और जैसे कि एक नई दवा की तरह एक नियामक अनुमोदन प्रक्रिया की आवश्यकता होती है।

फाइजर की रुक्सिनेस को रुमेटीइड गठिया (आरए) के लिए मंजूरी नहीं दी गई थी। यह एक चरण I नैदानिक परीक्षण में मूल्यांकन किया गया था, इसकी तुलना दो अलग-अलग रिक्सुक्सिमाब संदर्भ उत्पाद, MabThera (यूरोप में) और Rituxan (U.S. में), सक्रिय आरए के साथ 220 रोगियों में की गई थी। तीनों उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स समान थे।


Ruxience के लिए कोई लॉन्च की तारीख की घोषणा नहीं की गई है, लेकिन फाइजर ने ब्रांड के नाम रिक्सिमाब के लिए एक प्रमुख पेटेंट के ऊपर जेनटेक की मूल कंपनी रॉश के साथ समझौता किया।

रीटक्सिमैब, सेलट्रॉन और टेवा के ट्रूक्सिमा के लिए बाजार पर पहले से ही एक बायोसिमिलर मौजूद है। हालांकि, Truxima अभी तक यू.एस. में विपणन नहीं किया गया है, और केवल अमेरिकी पेटेंट चुनौतियों के कारण कैंसर के संकेत के लिए अनुमोदित किया गया था।

2018 में, रितुक्सन अकेले अमेरिकी बिक्री में $ 4.24 बिलियन में लाया, पिछले वर्ष से 4% की वृद्धि। बायोसिमिलर की पैठ यूरोप की तुलना में अमेरिका में धीमी हो जाती है। 2018 की तीसरी तिमाही में, ट्रक्सिमा से प्रतिस्पर्धा से रितुक्सन की बिक्री यूरोपीय संघ में 49% तक गिर गई।

नवंबर 2018 में, एक अन्य संभावित प्रतियोगी, नोवार्टिस की सैंडोज़ इकाई, एफडीए द्वारा एक बायोसिमिलर के लिए अपने आवेदन को अस्वीकार करने के बाद, रिक्सुक्सन के लिए बायोसिमिलर दौड़ से बाहर निकलने के लिए लग रहा था।

"Rituximab पहले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (mAb) कैंसर उपचारों में से एक बन गया, जब इसे शुरुआत में FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था, एक महत्वपूर्ण उपचार अग्रिम और ऑन्कोलॉजिस्ट और उनके रोगियों के लिए एकमात्र विकल्प जो कुछ समय के लिए उपलब्ध था," जेफ शरमन ने कहा, चिकित्सा निदेशक, फाइजर की यूएस ऑन्कोलॉजी हेमाटोलॉजी रिसर्च। "एफडीए की मंजूरी के साथ, चिकित्सकों के पास एक अतिरिक्त उपचार विकल्प है जो कि एंटी-सीडी 20 एमएबी थेरेपी की आवश्यकता वाले रोगियों की देखभाल में सुधार में मदद करेगा।"

जेनेरिक प्रतियोगिता के साथ फाइजर भी कड़ी टक्कर दे रहा है। इस हफ्ते, इसके लाइरीका (प्रीगैबलिन) के लिए अंतिम पेटेंट कवरेज समाप्त होने के बाद, एफडीए ने दवा के नौ जेनेरिक संस्करणों को मंजूरी दे दी, जिसमें इनवागेन फार्मास्यूटिकल्स शामिल हैं।

मार्च 2019 को समाप्त होने वाली 12 महीने की अवधि के लिए फाइजर का लाइरिक $ 5.4 बिलियन में लाया गया। ग्लोबलडाटा ने कहा कि 2018 में लिरिक की वैश्विक बिक्री 5 बिलियन डॉलर से घटकर 2024 में $ 950 मिलियन हो जाएगी।

फाइजर के लाइरीका पेटेंट की अवधि 30 दिसंबर, 2018 को समाप्त हो गई। अन्य जेनेरिक दवा कंपनियों, जैसे कि माइलान, टेवा और नोवार्टिस सैंडोज को एफडीए द्वारा प्रीगैबालिन के जेनेरिक संस्करणों के लिए अस्थायी मंजूरी मिली थी, लेकिन लॉन्च 2018 के मध्य तक स्थगित कर दिया गया था। यह Pfizer का परिणाम था कि बाल चिकित्सा विशिष्टता के लिए FDA से छह महीने का पेटेंट-अवधि विस्तार प्राप्त हुआ।

फाइजर, लाइरिका के पेटेंट की रक्षा करने में आक्रामक रहा है। इसने यूरोप में जुलाई 2014 में मिर्गी और चिंता के लिए पहली विशिष्टता खो दी। जुलाई 2017 में न्यूरोपैथिक दर्द के लिए एक और पेटेंट की समय सीमा समाप्त हो गई थी। कंपनी ने ब्रिटेन में समाप्ति की चुनौती दी, "यह तर्क देते हुए कि जेनेरिक प्रीगैबलिन, जिसे मिर्गी और चिंता के लिए लॉन्च करने के लिए निर्धारित किया गया था, को भी अतिक्रमण करने वाले चिकित्सकों द्वारा ऑफ-लेबल निर्धारित किया जाएगा। पेटेंट न्यूरोपैथिक दर्द के उपयोग पर, नवंबर 2018 में फार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजी की सूचना दी।

फाइजर ने एक्टेविस (एलेर्गन) और माइलान के खिलाफ मुकदमा दायर किया। उन कंपनियों ने प्रीगैबलिन का एक सामान्य संस्करण लॉन्च किया था, जिसे "स्किनी लेबल" करार दिया गया था, जिसमें दर्द को शामिल नहीं किया गया था। फाइजर ने चिकित्सकों को चेतावनी पत्र भी जारी किया कि वे न्यूरोपैथिक दर्द के लिए जेनेरिक प्रीगैबलिन को न रखें।

सितंबर 2015 और अक्टूबर 2016 में, दो अदालतों ने फैसला सुनाया कि यदि जेनरिक दवा निर्माता अभी भी कवर किए गए संकेतों के लिए जेनेरिक संस्करण को निर्धारित करने से चिकित्सकों को रोकने के लिए "अपनी शक्ति के भीतर सभी उचित कदम उठाते हैं" तो वे उल्लंघन से बच सकते हैं। 14 नवंबर, 2018 को यूके सुप्रीम कोर्ट ने ब्रांड की सुरक्षा के लिए फाइजर के आखिरी प्रयास को खारिज कर दिया और न्यूरोपैथिक दर्द के लिए द्वितीयक पेटेंट को अवैध ठहराया।

लेकिन U.S. में, Pfizer ने अपने स्वीकृत संकेतों के लिए Lyrica के जेनेरिक संस्करणों को अवरुद्ध करने वाले अपने न्यायालय के फैसले को जीता, दिसंबर 2018 तक, जब अमेरिकी पेटेंट समाप्त हो गए। तब यह अमेरिका में बाल चिकित्सा विशिष्टता के लिए दायर किया गया था, और इसे छह महीने का विस्तार दिया गया था।

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